RESUMO OBJETIVO Analisar como eventos clínicos e sociais podem impactar na adesão ao tratamento antirretroviral para o HIV. MÉTODOS Trata-se de um estudo de coorte histórica com 528 pacientes que realizaram o tratamento para o HIV em um serviço de assistência especializada em Alvorada, RS. Foram analisadas 3429 consultas executadas entre os anos de 2004 e 2017. Para cada consulta, foram coletados dados de características do tratamento e do quadro clínico dos pacientes. A adesão, aferida pelo autorrelato dos pacientes, foi o desfecho do estudo. O modelo de regressão logística via equações de estimação generalizadas foi utilizado para estimação das associações. RESULTADOS 67,8% dos pacientes analisados possuem até 8 anos de estudos e 24,8% têm histórico de uso de crack e/ou cocaína. Entre os homens, estar assintomático [razão de chances (RC) = 1,43; IC95% 1,05–1,93], possuir mais de 8 anos de estudo (RC = 2,32; IC95% 1,27–4,23) e nunca ter usado crack (RC = 2,35; IC95% 1,20–4,57) estiveram associados à adesão. Para as mulheres, possuir mais de 24 anos (RC = 1,82; IC95% 1,09–3,02), nunca ter usado cocaína (RC = 2,54; IC95% 1,32–4,88) e estar em gestação (RC = 3,28; IC95% 1,83–5,89) aumentaram as chances de adesão. CONCLUSÕES Além de características sociodemográficas definidas, eventos pontuais que podem ocorrer na trajetória de pacientes em tratamentos longos, como início de uma nova gestação e não apresentar sintomas, podem impactar nas chances de adesão dos pacientes ao tratamento.

ABSTRACT OBJECTIVE To analyze how clinical and social events may impact adherence to antiretroviral treatment for HIV. METHODS This is a historical cohort study with 528 patients who underwent treatment for HIV in a specialized care service in Alvorada, RS. A total of 3429 queries executed between the years 2004 and 2017 were analyzed. For each visit, data on treatment characteristics and the patients’ clinical picture were collected. Adherence, as measured by patients’ self-report, was the endpoint of the study. The logistic regression model via generalized estimating equations was used for estimating the associations. RESULTS 67.8% of the patients analyzed have up to 8 years of education and 24.8% have a history of crack and/or cocaine use. Among men, being asymptomatic [odds ratio (OR) = 1.43; 95%CI 1.05-1.93], having more than 8 years of education (OR= 2.32; 95%CI 1.27-4.23), and never having used crack (RC = 2.35; 95%CI 1.20-4.57) were associated with adherence. For women, being older than 24 years (CR = 1.82; 95%CI 1.09-3.02), never having used cocaine (CR = 2.54; 95%CI 1.32-4.88) and being pregnant (RC = 3.28; 95%CI 1.83-5.89) increased the odds of adherence. CONCLUSIONS In addition to defined sociodemographic characteristics, one-off events that may occur in the trajectory of patients on long treatment, such as starting a new pregnancy and not having symptoms, can impact patients’ chances of treatment adherence.

RESUMO Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar os fatores associados ao uso inconsistente do preservativo com parceiros casuais em uma população de homens que fazem sexo com homens (HSH) no Brasil. Métodos: Trata-se de um estudo transversal, com método de amostragem Respondent Driven Sampling (RDS), desenvolvido em 12 capitais do Brasil, com 4.176 HSH. Para a construção do desfecho, foram avaliadas questões sobre o uso do preservativo em todas as relações anais (receptivas e insertivas) nos últimos seis meses e a última relação sexual. As estimativas foram calculadas usando um desenho amostral complexo ponderado. Realizamos uma análise de regressão logística para determinar as associações entre fatores sociodemográficos e comportamentais e o uso inconsistente do preservativo. Resultados: Mais da metade da nossa amostra (50,8%) não usou preservativo de forma consistente com parceiros casuais nos últimos seis meses. O uso inconsistente do preservativo foi significativamente associado a: falta de aconselhamento sobre infecções sexualmente transmissíveis (weighted odds ratio — wOR: 1,51; intervalo de confiança — IC95% 1,05–2,17), não uso de preservativo na primeira relação sexual (wOR: 3,05; IC95% 2,12–4,40) e autopercepção de risco para o HIV como moderado e alto (wOR: 1,51; IC95% 1,07–2,14). Maior idade foi negativamente associada ao uso inconsistente do preservativo (wOR=0,97, IC95% 0,89–0,99). Conclusão: Apesar de ser um comportamento individual, o uso do preservativo está relacionado a fatores além do âmbito privado. As políticas de prevenção ao HIV/AIDS devem focar nos HSH mais jovens, fornecendo informações qualificadas sobre o uso do preservativo, preferencialmente antes do início da vida sexual.

ABSTRACT Objective: This study aimed to evaluate factors associated with inconsistent condom use with casual partners in a population of men who have sex with men (MSM) in Brazil. Methods: In 2016, 4,176 MSM >18 years were enrolled in 12 capitals of Brazil using a Respondent Driven Sampling (RDS) method. For the construction of the outcome, we evaluated questions about condom use in all anal intercourse (receptive and insertive) in the previous six months and the last sexual intercourse. Estimates were calculated using a weighted complex sample design. We performed a logistic regression analysis to determine the associations between sociodemographic and behavioral factors and inconsistent condom use in sexual relationships with casual male partners. Results: More than half of our sample (50.8%) had not used condoms consistently with casual partners in the previous six months. Inconsistent condom use was significantly associated with: low education (weighted odds ratio — wOR: 1.55; 95% confidence interval — CI 0.99–2.40), lack of counseling on sexually transmitted infections STI (wOR: 1.51; 95%CI 1.05–2.17), non-use of condoms at sexual debut (wOR: 3.05; 95%CI 2.12–4.40) and moderate and high perceived risk for HIV (wOR: 1.51; 95%CI 1.07–2.14). Higher age was negatively associated with inconsistent condom use (wOR=0.97, 95%CI 0.89–0.99). Conclusion: Despite being an individual behavior, condom use is related to factors beyond the individual scope. HIV/Aids prevention policies should focus on younger MSM, providing qualified information about condom use, preferably before the beginning of their sexual life.

Resumo: O objetivo do estudo é identificar mudanças no estilo de vida e fatores sociodemográficos associados em mulheres e homens participantes da coorte Estudo Longitudinal da Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) durante a pandemia de COVID-19. Estudo longitudinal com 3.776 (58,8 anos; DP ± 8,5) funcionários de instituições públicas de Ensino Superior no segundo acompanhamento e na onda COVID do ELSA-Brasil. Os dados foram coletados por meio de questionários estruturados. Foi realizada análise exploratória por meio de regressão logística binária e multinomial nas variáveis dependentes com duas e três categorias, respectivamente, obtendo-se estimativas brutas e ajustadas de odds ratio no SPSS 20.0, considerando um valor de p < 0,05. Houve redução da atividade física de 195,5 (DP ± 1.146,4) equivalentes metabólicos por semana nas mulheres e de 240,5 (DP ± 1.474,2) nos homens, e do tabagismo de 15,2%. Houve aumento do consumo de álcool em homens e mulheres (434,2 ± 5.144,0 e 366,1 ± 4.879,0, respectivamente), do escore de qualidade alimentar (0,8 ± 3,7, mulheres; 0,5 ± 3,7, homens), do tempo de sono (0,4 ± 1,2, mulheres; 0,5 ± 1,1, homens), do tempo de tela (1,7 ± 2,4, mulheres; 1,4 ± 2,3, homens) e do tempo sentado (1,7 ± 2,6, mulheres; 1,5 ± 2,4, homens) (horas/dia). Além disso, 18,6% aumentaram a compra de alimentos ultraprocessados e 36% aumentaram a compra de alimentos naturais. A idade e a atividade laboral contribuíram para aumentar a chance de compra de alimentos ultraprocessados, e a idade e a adesão ao distanciamento social influenciaram a mudança para um comportamento mais sedentário, enquanto a renda e o trabalho ativo favoreceram o aumento do consumo de bebidas alcoólicas. Estes fatores devem ser considerados na elaboração de políticas públicas a fim de evitar comportamentos individuais deletérios à saúde em períodos de pandemia.

Abstract: This study aimed to identify lifestyle changes and associated sociodemographic factors in women and men participating in the Brazilian Longitudinal Study for Adult Health (ELSA-Brasil) cohort during the COVID-19 pandemic. Longitudinal study with 3,776 (aged 58.8 years; SD ± 8.5) employees of public higher education institutions in the second follow-up and the wave-COVID of ELSA-Brasil. Data collected using structured questionnaires. An exploratory analysis was performed using binary and multinomial logistic regression on the dependent variables with two and three categories, respectively, by obtaining crude and adjusted odds ratio estimates in SPSS 20.0, considering a p-value < 0.05. There was a reduction in physical activity of 195.5 (SD ± 1,146.4) metabolic equivalents per week in women and 240.5 (SD ± 1,474.2) in men, and in smoking by 15.2%. There was an increase in alcohol consumption in men and women (434.2 ± 5,144.0; and 366.1 ± 4,879.0, respectively), in the food quality score (0.8 ± 3.7, women; 0.5 ± 3.7, men), sleeping time (0.4 ± 1.2, women; 0.5 ± 1.1, men), screen time (1.7 ± 2.4, women; 1.4 ± 2.3, men), and sitting time (1.7 ± 2.6, women; 1.5 ± 2.4, men) (hours/day). In total, 18.6% increased the purchase of ultra-processed foods and 36% increased the purchase of natural foods. Age and work activity contributed to increase the chance of purchasing ultra-processed foods, and age and adherence to social distancing influenced the shift to a more sedentary behavior, while income and active work favored the increase in alcoholic beverage consumption. These factors should be considered when developing public policies to avoid individual behaviors that are harmful to health during pandemics.

Resumen: El objetivo de este estudio es identificar los cambios en el estilo de vida y los factores sociodemográficos asociados en mujeres y hombres que participan en la cohorte Estudio Longitudinal de Salud del Adulto en Brasil (ELSA-Brasil) durante la pandemia de la COVID-19. Estudio longitudinal con 3.776 (58,8 años; DE ± 8,5) funcionarios en instituciones públicas de educación superior en el segundo seguimiento y en la ola COVID de ELSA-Brasil. Los datos se recopilaron de cuestionarios estructurados. El análisis exploratorio se realizó mediante regresión logística binaria y multinomial en variables dependientes con dos y tres categorías, respectivamente, en la cual se obtuvieron estimaciones brutas y ajustadas de odds ratios en SPSS 20.0, teniendo en cuenta un valor de p < 0,05. Hubo una reducción en la actividad física de 195,5 (DE ± 1.146,4) equivalentes metabólicos por semana en mujeres y de 240,5 (DE ± 1.474,2) en hombres, y del tabaquismo del 15,2%. Hubo un aumento en el consumo de alcohol en hombres y mujeres (434,2 ± 5.144,0 y 366,1 ± 4.879,0, respectivamente), en el puntaje de calidad de los alimentos (0,8 ± 3,7, mujeres; 0,5 ± 3,7, hombres), en el tiempo de sueño (0,4 ± 1,2, mujeres; 0,5 ± 1,1, hombres), en el tiempo frente a la pantalla (1,7 ± 2,4, mujeres; 1,4 ± 2,3, hombres) y en el tiempo sentado (1,7 ± 2,6, mujeres; 1,5 ± 2,4, hombres) (horas/día). Además, el 18,6% aumentó la compra de alimentos ultraprocesados y el 36% la compra de alimentos.

ABSTRACT Objective: This study aimed to evaluate factors associated with inconsistent condom use with casual partners in a population of men who have sex with men (MSM) in Brazil. Methods: In 2016, 4,176 MSM >18 years were enrolled in 12 capitals of Brazil using a Respondent Driven Sampling (RDS) method. For the construction of the outcome, we evaluated questions about condom use in all anal intercourse (receptive and insertive) in the previous six months and the last sexual intercourse. Estimates were calculated using a weighted complex sample design. We performed a logistic regression analysis to determine the associations between sociodemographic and behavioral factors and inconsistent condom use in sexual relationships with casual male partners. Results: More than half of our sample (50.8%) had not used condoms consistently with casual partners in the previous six months. Inconsistent condom use was significantly associated with: low education (weighted odds ratio — wOR: 1.55; 95% confidence interval — CI 0.99–2.40), lack of counseling on sexually transmitted infections STI (wOR: 1.51; 95%CI 1.05–2.17), non-use of condoms at sexual debut (wOR: 3.05; 95%CI 2.12–4.40) and moderate and high perceived risk for HIV (wOR: 1.51; 95%CI 1.07–2.14). Higher age was negatively associated with inconsistent condom use (wOR=0.97, 95%CI 0.89–0.99). Conclusion: Despite being an individual behavior, condom use is related to factors beyond the individual scope. HIV/Aids prevention policies should focus on younger MSM, providing qualified information about condom use, preferably before the beginning of their sexual life.

RESUMO Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar os fatores associados ao uso inconsistente do preservativo com parceiros casuais em uma população de homens que fazem sexo com homens (HSH) no Brasil. Métodos: Trata-se de um estudo transversal, com método de amostragem Respondent Driven Sampling (RDS), desenvolvido em 12 capitais do Brasil, com 4.176 HSH. Para a construção do desfecho, foram avaliadas questões sobre o uso do preservativo em todas as relações anais (receptivas e insertivas) nos últimos seis meses e a última relação sexual. As estimativas foram calculadas usando um desenho amostral complexo ponderado. Realizamos uma análise de regressão logística para determinar as associações entre fatores sociodemográficos e comportamentais e o uso inconsistente do preservativo. Resultados: Mais da metade da nossa amostra (50,8%) não usou preservativo de forma consistente com parceiros casuais nos últimos seis meses. O uso inconsistente do preservativo foi significativamente associado a: falta de aconselhamento sobre infecções sexualmente transmissíveis (weighted odds ratio — wOR: 1,51; intervalo de confiança — IC95% 1,05–2,17), não uso de preservativo na primeira relação sexual (wOR: 3,05; IC95% 2,12–4,40) e autopercepção de risco para o HIV como moderado e alto (wOR: 1,51; IC95% 1,07–2,14). Maior idade foi negativamente associada ao uso inconsistente do preservativo (wOR=0,97, IC95% 0,89–0,99). Conclusão: Apesar de ser um comportamento individual, o uso do preservativo está relacionado a fatores além do âmbito privado. As políticas de prevenção ao HIV/AIDS devem focar nos HSH mais jovens, fornecendo informações qualificadas sobre o uso do preservativo, preferencialmente antes do início da vida sexual.

ABSTRACT OBJECTIVE To analyze how clinical and social events may impact adherence to antiretroviral treatment for HIV. METHODS This is a historical cohort study with 528 patients who underwent treatment for HIV in a specialized care service in Alvorada, RS. A total of 3429 queries executed between the years 2004 and 2017 were analyzed. For each visit, data on treatment characteristics and the patients’ clinical picture were collected. Adherence, as measured by patients’ self-report, was the endpoint of the study. The logistic regression model via generalized estimating equations was used for estimating the associations. RESULTS 67.8% of the patients analyzed have up to 8 years of education and 24.8% have a history of crack and/or cocaine use. Among men, being asymptomatic [odds ratio (OR) = 1.43; 95%CI 1.05-1.93], having more than 8 years of education (OR= 2.32; 95%CI 1.27-4.23), and never having used crack (RC = 2.35; 95%CI 1.20-4.57) were associated with adherence. For women, being older than 24 years (CR = 1.82; 95%CI 1.09-3.02), never having used cocaine (CR = 2.54; 95%CI 1.32-4.88) and being pregnant (RC = 3.28; 95%CI 1.83-5.89) increased the odds of adherence. CONCLUSIONS In addition to defined sociodemographic characteristics, one-off events that may occur in the trajectory of patients on long treatment, such as starting a new pregnancy and not having symptoms, can impact patients’ chances of treatment adherence.

RESUMO OBJETIVO Analisar como eventos clínicos e sociais podem impactar na adesão ao tratamento antirretroviral para o HIV. MÉTODOS Trata-se de um estudo de coorte histórica com 528 pacientes que realizaram o tratamento para o HIV em um serviço de assistência especializada em Alvorada, RS. Foram analisadas 3429 consultas executadas entre os anos de 2004 e 2017. Para cada consulta, foram coletados dados de características do tratamento e do quadro clínico dos pacientes. A adesão, aferida pelo autorrelato dos pacientes, foi o desfecho do estudo. O modelo de regressão logística via equações de estimação generalizadas foi utilizado para estimação das associações. RESULTADOS 67,8% dos pacientes analisados possuem até 8 anos de estudos e 24,8% têm histórico de uso de crack e/ou cocaína. Entre os homens, estar assintomático [razão de chances (RC) = 1,43; IC95% 1,05–1,93], possuir mais de 8 anos de estudo (RC = 2,32; IC95% 1,27–4,23) e nunca ter usado crack (RC = 2,35; IC95% 1,20–4,57) estiveram associados à adesão. Para as mulheres, possuir mais de 24 anos (RC = 1,82; IC95% 1,09–3,02), nunca ter usado cocaína (RC = 2,54; IC95% 1,32–4,88) e estar em gestação (RC = 3,28; IC95% 1,83–5,89) aumentaram as chances de adesão. CONCLUSÕES Além de características sociodemográficas definidas, eventos pontuais que podem ocorrer na trajetória de pacientes em tratamentos longos, como início de uma nova gestação e não apresentar sintomas, podem impactar nas chances de adesão dos pacientes ao tratamento.

Abstract: This study aimed to identify lifestyle changes and associated sociodemographic factors in women and men participating in the Brazilian Longitudinal Study for Adult Health (ELSA-Brasil) cohort during the COVID-19 pandemic. Longitudinal study with 3,776 (aged 58.8 years; SD ± 8.5) employees of public higher education institutions in the second follow-up and the wave-COVID of ELSA-Brasil. Data collected using structured questionnaires. An exploratory analysis was performed using binary and multinomial logistic regression on the dependent variables with two and three categories, respectively, by obtaining crude and adjusted odds ratio estimates in SPSS 20.0, considering a p-value < 0.05. There was a reduction in physical activity of 195.5 (SD ± 1,146.4) metabolic equivalents per week in women and 240.5 (SD ± 1,474.2) in men, and in smoking by 15.2%. There was an increase in alcohol consumption in men and women (434.2 ± 5,144.0; and 366.1 ± 4,879.0, respectively), in the food quality score (0.8 ± 3.7, women; 0.5 ± 3.7, men), sleeping time (0.4 ± 1.2, women; 0.5 ± 1.1, men), screen time (1.7 ± 2.4, women; 1.4 ± 2.3, men), and sitting time (1.7 ± 2.6, women; 1.5 ± 2.4, men) (hours/day). In total, 18.6% increased the purchase of ultra-processed foods and 36% increased the purchase of natural foods. Age and work activity contributed to increase the chance of purchasing ultra-processed foods, and age and adherence to social distancing influenced the shift to a more sedentary behavior, while income and active work favored the increase in alcoholic beverage consumption. These factors should be considered when developing public policies to avoid individual behaviors that are harmful to health during pandemics.

Resumen: El objetivo de este estudio es identificar los cambios en el estilo de vida y los factores sociodemográficos asociados en mujeres y hombres que participan en la cohorte Estudio Longitudinal de Salud del Adulto en Brasil (ELSA-Brasil) durante la pandemia de la COVID-19. Estudio longitudinal con 3.776 (58,8 años; DE ± 8,5) funcionarios en instituciones públicas de educación superior en el segundo seguimiento y en la ola COVID de ELSA-Brasil. Los datos se recopilaron de cuestionarios estructurados. El análisis exploratorio se realizó mediante regresión logística binaria y multinomial en variables dependientes con dos y tres categorías, respectivamente, en la cual se obtuvieron estimaciones brutas y ajustadas de odds ratios en SPSS 20.0, teniendo en cuenta un valor de p < 0,05. Hubo una reducción en la actividad física de 195,5 (DE ± 1.146,4) equivalentes metabólicos por semana en mujeres y de 240,5 (DE ± 1.474,2) en hombres, y del tabaquismo del 15,2%. Hubo un aumento en el consumo de alcohol en hombres y mujeres (434,2 ± 5.144,0 y 366,1 ± 4.879,0, respectivamente), en el puntaje de calidad de los alimentos (0,8 ± 3,7, mujeres; 0,5 ± 3,7, hombres), en el tiempo de sueño (0,4 ± 1,2, mujeres; 0,5 ± 1,1, hombres), en el tiempo frente a la pantalla (1,7 ± 2,4, mujeres; 1,4 ± 2,3, hombres) y en el tiempo sentado (1,7 ± 2,6, mujeres; 1,5 ± 2,4, hombres) (horas/día). Además, el 18,6% aumentó la compra de alimentos ultraprocesados y el 36% la compra de alimentos.

Resumo: O objetivo do estudo é identificar mudanças no estilo de vida e fatores sociodemográficos associados em mulheres e homens participantes da coorte Estudo Longitudinal da Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) durante a pandemia de COVID-19. Estudo longitudinal com 3.776 (58,8 anos; DP ± 8,5) funcionários de instituições públicas de Ensino Superior no segundo acompanhamento e na onda COVID do ELSA-Brasil. Os dados foram coletados por meio de questionários estruturados. Foi realizada análise exploratória por meio de regressão logística binária e multinomial nas variáveis dependentes com duas e três categorias, respectivamente, obtendo-se estimativas brutas e ajustadas de odds ratio no SPSS 20.0, considerando um valor de p < 0,05. Houve redução da atividade física de 195,5 (DP ± 1.146,4) equivalentes metabólicos por semana nas mulheres e de 240,5 (DP ± 1.474,2) nos homens, e do tabagismo de 15,2%. Houve aumento do consumo de álcool em homens e mulheres (434,2 ± 5.144,0 e 366,1 ± 4.879,0, respectivamente), do escore de qualidade alimentar (0,8 ± 3,7, mulheres; 0,5 ± 3,7, homens), do tempo de sono (0,4 ± 1,2, mulheres; 0,5 ± 1,1, homens), do tempo de tela (1,7 ± 2,4, mulheres; 1,4 ± 2,3, homens) e do tempo sentado (1,7 ± 2,6, mulheres; 1,5 ± 2,4, homens) (horas/dia). Além disso, 18,6% aumentaram a compra de alimentos ultraprocessados e 36% aumentaram a compra de alimentos naturais. A idade e a atividade laboral contribuíram para aumentar a chance de compra de alimentos ultraprocessados, e a idade e a adesão ao distanciamento social influenciaram a mudança para um comportamento mais sedentário, enquanto a renda e o trabalho ativo favoreceram o aumento do consumo de bebidas alcoólicas. Estes fatores devem ser considerados na elaboração de políticas públicas a fim de evitar comportamentos individuais deletérios à saúde em períodos de pandemia.

Resumo Avaliou-se os formulários de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) do sistema de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos. O estudo foi composto por três etapas. Na primeira, os formulários foram pontuados em relação à presença de itens essenciais para compor uma notificação de RAM. Na segunda, as variáveis dos formulários foram quantificadas e classificadas, quanto à razoabilidade em contribuírem para a avaliação de causalidade. Na última etapa, recorreu-se à análise de agrupamento hierárquico para identificar os formulários similares. O formulário da Venezuela obteve a maior pontuação (18 pontos). A mediana das variáveis nos formulários dos países foi de 41 [26 (Guatemala) a 95 (Brasil)]. A maioria das variáveis dos formulários foram classificadas como vitais e a maior parte contribui como fator de explicação alternativo para a avaliação de causalidade. Quatro agrupamentos foram identificados (1, 2, 3 e 4). Os formulários do Brasil e da Bolívia formaram dois grupos distintos, 1 e 3 respectivamente. Há necessidade de modificação dos formulários dos países ou até mesmo exclusão de variáveis, tornando-os mais adequados ao processo de avaliação da causalidade das RAM.

Abstract The scope of this study was to assess the forms used to report suspected adverse drug reactions (ADR) to the pharmacovigilance system in Brazil and twelve other Latin-American countries. The study comprised three stages. In the first stage, the forms were attributed a score relating to the presence of critical items to generate ADR notification. In the second stage, the variables of the forms were quantified and classified regarding feasibility to contribute to an appropriate assessment of causality. In the last stage, hierarchical clustering was used to identify similar forms. The Venezuelan form achieved the highest score (18 points). The median number of variables in the forms of each country was 41 [26 (Guatemala) to 95 (Brazil)]. Most of the variables of the form were classified as life-critical and the majority contribute as an alternative explanation to causality assessment. Four clusters were identified (1, 2, 3 and 4). The forms of Brazil and Bolivia formed two distinct groups, 1 and 3 respectively. The results of this study indicate the need to change the forms of the different countries studied or even delete some variables, making them more appropriate for the process of assessment of ADR causality.

Resumo Avaliou-se os formulários de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) do sistema de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos. O estudo foi composto por três etapas. Na primeira, os formulários foram pontuados em relação à presença de itens essenciais para compor uma notificação de RAM. Na segunda, as variáveis dos formulários foram quantificadas e classificadas, quanto à razoabilidade em contribuírem para a avaliação de causalidade. Na última etapa, recorreu-se à análise de agrupamento hierárquico para identificar os formulários similares. O formulário da Venezuela obteve a maior pontuação (18 pontos). A mediana das variáveis nos formulários dos países foi de 41 [26 (Guatemala) a 95 (Brasil)]. A maioria das variáveis dos formulários foram classificadas como vitais e a maior parte contribui como fator de explicação alternativo para a avaliação de causalidade. Quatro agrupamentos foram identificados (1, 2, 3 e 4). Os formulários do Brasil e da Bolívia formaram dois grupos distintos, 1 e 3 respectivamente. Há necessidade de modificação dos formulários dos países ou até mesmo exclusão de variáveis, tornando-os mais adequados ao processo de avaliação da causalidade das RAM.

Abstract The scope of this study was to assess the forms used to report suspected adverse drug reactions (ADR) to the pharmacovigilance system in Brazil and twelve other Latin-American countries. The study comprised three stages. In the first stage, the forms were attributed a score relating to the presence of critical items to generate ADR notification. In the second stage, the variables of the forms were quantified and classified regarding feasibility to contribute to an appropriate assessment of causality. In the last stage, hierarchical clustering was used to identify similar forms. The Venezuelan form achieved the highest score (18 points). The median number of variables in the forms of each country was 41 [26 (Guatemala) to 95 (Brazil)]. Most of the variables of the form were classified as life-critical and the majority contribute as an alternative explanation to causality assessment. Four clusters were identified (1, 2, 3 and 4). The forms of Brazil and Bolivia formed two distinct groups, 1 and 3 respectively. The results of this study indicate the need to change the forms of the different countries studied or even delete some variables, making them more appropriate for the process of assessment of ADR causality.

Resumo Avaliar o desempenho do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária no que diz respeito ao registro de informações sobre danos à saúde relacionados com medicamentos (Notivisa-medicamento) a partir de atributos previamente selecionados. Realizou-se um estudo de avaliação em saúde de corte transversal, entre 2008 e 2013, que empregou oito atributos previstos em diretrizes para avaliação de sistemas de vigilância da saúde pública (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, validade, consistência, erro preditivo positivo e oportunidade). No período estudado, 63.512 registros foram identificados no Notivisa-medicamento, sendo a maioria classificados como graves (60,5%). O desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para dois dos oito atributos (validade e erro preditivo positivo) e deficitário para os demais (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência e oportunidade). É necessário discutir e implementar maneiras de como aprimorar o sistema com vistas a fornecer informações completas, oportunas e confiáveis para diferentes segmentos da sociedade brasileira, sobretudo os gestores de vigilância sanitária.

Abstract The scope of this paper is to assess the performance of the Brazilian Notification System for Health Surveillance, with respect to the registration of information on adverse drug-related effects on health (Notivisa/medication) based on previously selected attributes. A cross-sectional health evaluation study was conducted between 2008 and 2013 using eight attributes established by international guidelines to assess public health surveillance systems: simplicity, acceptability, representativeness, completeness, validity, consistency, positive predictive error and timeliness. In the study period, 63,512 registrations were identified in Notivisa/medication, the majority being considered severe (60.5%). The performance of Notivisa/medication was considered satisfactory with respect to two of the eight attributes (validity and positive predictive error) and deficient in six of the remaining attributes (simplicity, acceptability, representativeness, completeness, consistency and timeliness). Quality improvement strategies to remedy the system need to be discussed and implemented in order to provide complete, timely and reliable surveillance information for different segments of Brazilian society, especially health surveillance managers.

Resumo Avaliar o desempenho do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária no que diz respeito ao registro de informações sobre danos à saúde relacionados com medicamentos (Notivisa-medicamento) a partir de atributos previamente selecionados. Realizou-se um estudo de avaliação em saúde de corte transversal, entre 2008 e 2013, que empregou oito atributos previstos em diretrizes para avaliação de sistemas de vigilância da saúde pública (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, validade, consistência, erro preditivo positivo e oportunidade). No período estudado, 63.512 registros foram identificados no Notivisa-medicamento, sendo a maioria classificados como graves (60,5%). O desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para dois dos oito atributos (validade e erro preditivo positivo) e deficitário para os demais (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência e oportunidade). É necessário discutir e implementar maneiras de como aprimorar o sistema com vistas a fornecer informações completas, oportunas e confiáveis para diferentes segmentos da sociedade brasileira, sobretudo os gestores de vigilância sanitária.

Abstract The scope of this paper is to assess the performance of the Brazilian Notification System for Health Surveillance, with respect to the registration of information on adverse drug-related effects on health (Notivisa/medication) based on previously selected attributes. A cross-sectional health evaluation study was conducted between 2008 and 2013 using eight attributes established by international guidelines to assess public health surveillance systems: simplicity, acceptability, representativeness, completeness, validity, consistency, positive predictive error and timeliness. In the study period, 63,512 registrations were identified in Notivisa/medication, the majority being considered severe (60.5%). The performance of Notivisa/medication was considered satisfactory with respect to two of the eight attributes (validity and positive predictive error) and deficient in six of the remaining attributes (simplicity, acceptability, representativeness, completeness, consistency and timeliness). Quality improvement strategies to remedy the system need to be discussed and implemented in order to provide complete, timely and reliable surveillance information for different segments of Brazilian society, especially health surveillance managers.

Resumo: Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

Abstract: The study aimed to analyze suspected adverse drug reactions reported to Brazil’s pharmacovigilance system (Notivisa-medicamento) from 2008 to 2013. This was a descriptive study whose analytical units in the database were reports and drug-adverse reactions pairs. A total of 26,554 reports were identified, for a reporting rate of 22.8/million inhabitants/year. Reports in female patients prevailed (60.5%), as did white color/race (58.1%). Age ranged from 0 to 112 years (median = 46 years). Nearly one-third (32.5%) of suspected adverse drug reactions occurred in vulnerable populations (elderly and children). A total of 54,288 drug- adverse reactions pairs were analyzed, with a prevalence of severe adverse drug reactions (59.2%), featuring those that resulted in clinically important effects (83.1%). The most frequent drugs in severe adverse drug reactions belonged to groups L, antineoplastic and immunomodulating agents (32.1%), and J, general anti-infectious agents for systemic use (27%), while the most affected system-organ-class was conditions of the skin and related disorders (23.7%). Notivisa-medicamento is an important resource for producing warning signs and hypotheses on the safety of drugs marketed in Brazil. However, the reporting rate per million inhabitants/year was far lower than that described in middle and high-income countries.

Resumen: El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.

Resumo: Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

Abstract: The study aimed to analyze suspected adverse drug reactions reported to Brazil’s pharmacovigilance system (Notivisa-medicamento) from 2008 to 2013. This was a descriptive study whose analytical units in the database were reports and drug-adverse reactions pairs. A total of 26,554 reports were identified, for a reporting rate of 22.8/million inhabitants/year. Reports in female patients prevailed (60.5%), as did white color/race (58.1%). Age ranged from 0 to 112 years (median = 46 years). Nearly one-third (32.5%) of suspected adverse drug reactions occurred in vulnerable populations (elderly and children). A total of 54,288 drug- adverse reactions pairs were analyzed, with a prevalence of severe adverse drug reactions (59.2%), featuring those that resulted in clinically important effects (83.1%). The most frequent drugs in severe adverse drug reactions belonged to groups L, antineoplastic and immunomodulating agents (32.1%), and J, general anti-infectious agents for systemic use (27%), while the most affected system-organ-class was conditions of the skin and related disorders (23.7%). Notivisa-medicamento is an important resource for producing warning signs and hypotheses on the safety of drugs marketed in Brazil. However, the reporting rate per million inhabitants/year was far lower than that described in middle and high-income countries.

Resumen: El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.

Resumo Analisar a preferência digital na variável “idade” da base de dados de casos de eventos adversos a medicamentos notificados entre 2008 e 2013 no sistema de farmacovigilância do Brasil. A base de dados foi analisada em três etapas: 1) exploração inicial; 2) padronização de variáveis; e 3) manejo dos registros repetidos. A preferência digital da variável “idade”, segundo sexo e regiões agrupadas do país, foi determinada usando os métodos de Whipple e Myers e medida, também, pelo teste de aderência baseado na estatística χ2 ao nível de 5% de significância.Predominou a população feminina (60,3%), perfazendo uma razão feminino/masculino de 1,5:1 e com maioria feminina em oito das 12 faixas etárias estudadas.Ao longo do período analisado não foi observado qualquer preferência de dígito terminal na variável “idade”. As idades registradas nas notificações parecem não demonstrar imprecisão e, por conseguinte, esta informação pode ser interpretada como de qualidade não duvidosa. Tais resultados apontam para um bom desempenho na coleta de dados e informações relacionados à variável “idade” do sistema de farmacovigilância do Brasil.

Abstract The scope of this article is to analyze the digital preference for the "age" variable in the database of cases of adverse drug events reported between 2008 and 2013 in the pharmacovigilance system in Brazil. The database was analyzed in three stages: 1) Initial exploration; 2) standardization of variables; and 3) duplicate records management. The digital preference for the "age" variable according to sex and grouped regions of the country, was determined using the Whipple and Myers methods and also measured by the adhesion test based on statistical χ2 at 5% significance level. The female population was predominant (60.3%), with a female/male ratio of 1.5:1 and a female majority in 8 of the 12 age groups. Throughout the period under analysis, no preference for a terminal digit was observed in the "age” variable. The ages that were registered in the database appear not to reveal any imprecision and, therefore, this information cannot be interpreted as unreliable. These results point to a good performance in collecting data and information related to the “age” variable of the Brazil's pharmacovigilance system.

Resumo Propor uma lista-referência de códigos da Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) para a vigilância de reações adversas e intoxicações a medicamentos, denominados de eventos adversos. A elaboração da lista-referência percorreu quatro fases: definição dos códigos, validação e duas de caracterização da lista. As associações entre variáveis foram avaliadas por qui-quadrado de Pearson e análise de correspondência múltipla. Foram identificados 691 códigos relacionados com reação adversa a medicamentos (52,1%) e intoxicação medicamentosa (47,9%). Um total de 687 (99,4%) e 511 (73,9%) códigos foram validados na 1ª e 2ª validação, respectivamente. Há diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) entre reações adversas e intoxicação medicamentosa nas variáveis utilizadas para a caracterização da lista-referência. A associação entre medicamento e admissão hospitalar e óbito foi estatisticamente significativa quando estratificada por tipo de evento adverso (p < 0,001). Na análise de correspondência múltipla identificou-se três agrupamentos de códigos em que há associações entre as categorias de resposta das variáveis estudadas. A lista-referência pode ser uma ferramenta útil nas ações de farmacovigilância no Brasil.

Abstract ICD-10 is the 10th revision of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD), a medical classification list by the World Health Organization. It contains codes for diseases, signs and symptoms, abnormal findings, complaints, social circumstances, and external causes of injury or diseases. Associations between variables were evaluated using Pearson’s chi-squared test and multiple correspondence analysis. Six hundred and ninety-one (691) codes were identified related to adverse drug reactions (52.1%) and drug poisoning (47.9%). A total of 687 (99.4%) and 511 (73.9%) codes were validated in 1st and 2nd validation, respectively. There were statistically significant differences (p <0.05) between adverse reactions and drug poisoning in the variables used to characterize the reference list. The association between drug and hospital admission and death was statistically significant when stratified by type of adverse event (p <0.001). Three groupings of codes were identified in multiple correspondence analysis where there are associations between categories of response assessed. The reference list can be a useful tool in pharmacovigilance actions in Brazil.

Esta revisão de escopo objetiva descrever e caracterizar o sistema de farmacovigilância do Brasil (SINAF) e averiguar o atendimento aos requisitos mínimos propostos pela Organização Mundial da Saúde para um desempenho funcional de sistemas nacionais dessa natureza. A estratégia de pesquisa bibliográfica utilizou recomendações do STARLITE e termos de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Google, Imprensa Nacional e website da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), compreendendo o período entre 1999, ano de criação da Anvisa, e março de 2016. Foram incluídas 47 (4,4%) publicações, de um total de 1.068 identificadas, prevalecendo, nesta ordem: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos e 10 (21,3%) artigos científicos. Os estudos e documentos técnicos analisados compreenderam a criação, em âmbito federal, da primeira unidade técnica de farmacovigilância, o sistema de notificação de eventos adversos, o Centro Nacional de Monitorização e a Câmara Técnica de Medicamentos. A taxa de notificação de eventos adversos a medicamentos no Brasil correspondeu, em 2013, a 36 notificações/1 milhão de habitantes, bastante inferior à meta proposta na literatura internacional, que sugere 300 notificações/1 milhão de habitantes. Este estudo identificou aspectos estruturais e funcionais que podem comprometer o desempenho do SINAF, como a falta de legislação que institua oficialmente o próprio sistema e suas finalidades.

This scoping review aims to describe and characterize the Brazilian pharmacovigilance system Brazil (SINAF) and verify to what extent it meets the minimum requirements proposed by the World Health Organization for the functional performance of this type of national system. The literature search strategy used STARLITE recommendations and search terms in MEDLINE/PubMed, Google, the Brazilian National Press, and the website of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 1999, when Anvisa was created, to March 2016. The review included 47 publications (4.4%), out of a total of 1,068 identified, in the following order: 14 legal provisions (29.8%), 13 (27.6%) technical documents, and 10 (21.3%) scientific articles. The studies and technical documents covered the creation of the first pharmacovigilance technical unit at the federal level, the reporting system for adverse events, the National Monitoring Center, and the Technical Chambers on Medications. The reporting rate for adverse drug events in Brazil in 2013 was 36 reports per million inhabitants, considerably lower than the target proposed in the international literature, which suggests 300 reports per million inhabitants. This study identified structural and functional aspects that can compromise the performance of SINAF, such as lack of legislation officially establishing the system itself and its objectives.

Esta revisión de alcance tiene como objetivo describir y caracterizar el sistema de farmacovigilancia de Brasil (SINAF) y constatar su adscripción a los requisitos mínimos propuestos por la Organización Mundial de la Salud, respecto al desempeño funcional de los sistemas nacionales de esta naturaleza. La estrategia de investigación bibliográfica utilizó recomendaciones del STARLITE y términos de búsqueda en las bases de datos MEDLINE/PubMed, Google, Imprenta Nacional de Brasil y de la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), comprendiendo el período entre 1999, año de creación de la Anvisa, y marzo de 2016. Se incluyeron 47 (4,4%) publicaciones, de un total de 1.068 identificadas, predominando por este orden: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos y 10 (21,3%) artículos científicos. Los estudios y documentos técnicos analizados incluyeron la creación, en el ámbito federal, de la primera unidad técnica de farmacovigilancia, el sistema de notificación de eventos adversos, el Centro Nacional de Monitoreo y la Cámara Técnica de Medicamentos. La tasa de notificación de eventos adversos en medicamentos dentro de Brasil correspondió, en 2013, a 36 notificaciones/1 millón de habitantes, bastante inferior a la meta propuesta en la literatura internacional, que sugiere 300 notificaciones/1 millón de habitantes. Este estudio identificó aspectos estructurales y funcionales que pueden comprometer el desempeño del SINAF, como la falta de legislación que instituya oficialmente al propio sistema y sus finalidades.